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    硫酸软骨素钠盐

    发布时间: 2016-11-19 09:24 

    中文名称:硫酸软骨素钠[1] 
    中文别名:硫酸软骨素钠盐;硫酸软骨素C钠盐;
    英文名称:Chondroitin sulfate sodium salt
    英文别名:Chondroitin Sulfate Sodium; chondroitin 4-sulfate sodium salt from bovine trachea; [(2R,3R,4R,5R,6R)-5-acetamido-4-[(2S,3S,4R,5R,6R)-6-carboxy-3,4,5-trihydroxy-tetrahydropyran-2-yl]oxy-6-hydroxy-2-(hydroxymethyl)tetrahydropyran-3-yl]oxysulfonylperoxysodium
    CAS:9082-07-9;39455-18-0
    分子式::503.4H2O(C14H19NNa2O14S)X
    分子量abc 本品
    【性状】 本品为白色或类白色粉末;略带咸味;无臭;有引湿性。本品的水溶液具粘稠性,加热不凝结。
    本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。

    【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致(附录IV C)。
    (2)本品含量测定项下硫酸软骨素A与C的面积比应为5.0~6.0。
    (3)本品的水溶液显钠盐的鉴别(1)反应(附录II )。
    【检查】 比旋度 取本品,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液。依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应-28°至-33°。
    酸度 取本品0.5g,用水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.0。
    溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,用水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,照紫外分光光度法(附录Ⅳ A),在640nm的波长处测定,吸光度不得大于0.04;如显色,与黄色2号标准液(附录Ⅸ A******法)比较,不得更深。(供注射用、供滴眼液用)
    含氮量 取本品,照氮测定法(附录Ⅶ D******法)测定,按干燥品计算,含氮量应为2.5%~3.5%。
    氯化物 取本品约0.1g,照氯化物检查法(附录Ⅷ A)测定,与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液( 0.5%)比较,不得更浓。
    硫酸盐 称取本品0.1g,照硫酸盐检查法(附录Ⅷ B)测定,与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液( 0.24%)比较,不得更浓。
    干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。
    吸光度 取本品,用水制成每1ml含4mg的溶液,照紫外分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在260nm的波长处,其吸光度不得大于0.18;在280nm的波长处,其吸光度不得大于0.10。(供注射用、供滴眼液用)
    炽灼残渣 取本品1.0g,照炽灼残渣检查法(附录Ⅷ N)测定,按干燥品计算,遗留残渣应为20.0%~30.0%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,照重金属检查法(附录Ⅷ H******法)测定,含重金属不得过百万分之二十。
    残留溶剂 取本品,依法检查(附录Ⅷ P),所含乙醇量应不超过0.5%。
    细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg硫酸软骨素中含细菌内毒素的量应小于0.5EU(供注射用)。
    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用强阴离子交换硅胶为填充剂,以pH 3.5的水为流动相A,以pH 3.5的2mol/l,氯化钠溶液为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱,流速为1.0ml/min,检测波长为232nm。硫酸软骨素B、硫酸软骨素C和硫酸软骨素A的分离度均应符合要求(组分流出顺序为硫酸软骨素B、硫酸软骨素C和硫酸软骨素A)。
    时间(分) 流动相A(%) 流动相B(%)
    0 100 0
    4 100 0
    45 50 50
    对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的硫酸软骨素钠对照品0.1g,置10ml的量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,0.45&micro;m的滤膜过滤,作为对照品溶液。
    供试品溶液的制备 取本品约0.1g,精密称定,置10ml的量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,0.45&micro;m的滤膜过滤,作为供试品溶液。
    测定法 量取对照品溶液与供试品溶液各100&micro;l,各取两份,分别置具塞试管中,各加入50mmol/l三羟甲基氨基甲烷缓冲液(取三羟甲基氨基甲烷6.06g与三水乙酸钠8.17g,用水溶解成900ml,用盐酸试液调节pH至8.0,加水至1000ml,即得)800&micro;l,充分混匀后,加入软骨素ABC酶液(称取适量,用50mmol/l三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释成每1&micro;l含0.001单位后使用)100&micro;l后,摇匀,置于37℃水浴中反应1小时,取出,在100℃加热5分钟后,用冷水冷却至室温,以10000转/分钟离心20分钟,取上清液,0.45&micro;m的滤膜过滤,分别得对照品溶液和供试品溶液的测定液,精密量取20&micro;l注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以硫酸软骨素A、B和C的面积之和计算硫酸软骨素的含量。

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